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疫苗管理法草案:制售假疫苗最高罚货值金额30倍 住建部出手!楼市再迎调控密集期 这类城市或加码

  来源:大河网   
    2019-11-9

      疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议

      制售假疫苗最高罚货值金额30倍

      “疫苗关系人民群众生命健康关系公共卫生安全与国家安全是国家战略性、公益性产品。”12月23日下午疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议国家药品监督管理局局长焦红作草案报告。

      这是我国首次就疫苗管理立法。焦红表示草案总结了药品管理法、疫苗流通与预防接种管理条例的实施经验汲取问题疫苗案件教训举一反三堵塞漏洞系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度强化全过程、全链条监管。

      生产

      强化疫苗风险管理及质量可控

      草案坚持了疫苗的战略性、公益性。草案明确县级以上政府应当将疫苗安全与预防接种工作纳入本级国民经济与社会发展规划。县级以上政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗与预防接种工作所需经费纳入本级政府预算保证国家免疫规划的实施。

      国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当捧场。省、自治区、直辖市人民政府与设区的市级政府应当对困难地区的县级人民政府进行与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。捧场疫苗基础研究与应用研究促进疫苗的研制与创新。焦红说:“将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时采取有效措施保障疫苗生产供应。”

      北京青年报记者注意到草案明确疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效与质量可控负责。“加强疫苗研制、上市许可与上市后研究。”焦红说“从事疫苗研制、生产、流通与预防接种活动应当遵守法律、法规、规章、标准与规范保证全过程数据真实、准确、完整与可追溯承担主体责任并接受社会监督。”

      草案要求申请疫苗上市许可应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料与样品具备疫苗生产能力。

      根据草案进行疫苗临床试验应当经伦理委员会审查同意由国务院药品监督管理部门审核批准。进行疫苗临床试验应当取得受试者的书面知情同意受试者为无民事行为能力人的应当取得受试者监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的应当取得受试者及其监护人的书面知情同意。

      焦红说:“要求疫苗上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划主动进行上市后研究对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证;持续改进生产工艺与质量控制标准提高工艺稳定性;对可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证并按照规定报请批准、备案或者报告。”

      研发

      准入制度严于一般药品生产

      焦红提到对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度“从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外还应当具备本法专门规定的条件”。这些条件包括符合疫苗行业发展规划与产业政策;具备适度规模与足够的产能储备;具有保证生物安全的制度与设施;符合国家疾病预防控制需要。

      草案还要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景与从业经历。

      值得一提的是草案还明确实行疫苗批签发制度上市销售前逐批进行审核、检验。焦红提道:“要求生产全过程持续合法合规采用信息化手段记录生产、检验数据确保相关资料与数据真实、完整与可追溯。”

      草案明确国家实行疫苗责任强制保险制度。“疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。因疫苗质量问题造成受种者损害的保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法由国务院药品监督管理、卫生行政、保险监督管理等部门制定”。

      赔偿

      预防接种异常造成死亡应予补偿

      草案还规范了疫苗流通与预防接种。北青报记者注意到草案明确了疫苗采购方式国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格各省(区、市)统一采购;其他疫苗由省(区、市)通过公共资源买卖平台组织采购。

      在疫苗配送方面草案明确疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构由疾病预防控制机构配送至接种单位;疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境并定时监测、记录温度不符合温度控制要求的不得接收或者购进。

      在预防接种方面草案提到医疗卫生人员在实施接种前应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况并如实记录告知与询问情况。

      草案提到国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应的补偿实行无过错原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的应当给予补偿。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的补偿费用由省、自治区、直辖市政府财政部门在预防接种工作经费中安排;因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

      监管

      举报所在企业严重违法犯罪行为有重奖

      草案还强化了疫苗监管。焦红说:“明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责统一领导、组织、协调疫苗监管工作与疫苗安全事件应对工作。药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。”

      建设国家与省级两级职业化、专业化药品检查员队伍加强对疫苗的监督检查。要求药品监管部门加强现场检查向疫苗上市许可持有人派驻检查员。焦红提到实行疫苗全程信息化追溯制度实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

      加强信息发布管理也是草案规定的内容。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其检查处理信息与国务院确定需要统一发布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门发布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门统一发布。未经授权不得发布上述信息。

      此外还提到对举报疫苗违法行为的人员给予奖励举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的给予重奖。

      处罚

      生产、销售假疫苗责令停产停业

      “在药品管理法规定的基础上进一步加大对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为的提高罚款金额的下限。”焦红说。〖药品管理法〗规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品与违法所得并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品与违法所得并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

      疫苗管理法草案在罚款金额上更为严厉。疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的没收违法产品与违法所得责令停产停业撤销药品注册证书并处违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下罚款货值金额不足五万元的并处二十五万元以上五十万元以下罚款;情节严重的吊销药品生产许可证并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款货值金额不足五万元的处一百万元以上五百万元以下罚款。

      疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于劣药的没收违法产品与违法所得责令停产停业并处违法生产、销售疫苗货值金额两倍以上五倍以下罚款货值金额不足五万元的并处十万元以上三十万元以下罚款;情节严重的撤销药品注册证书直至吊销药品生产许可证并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款货值金额不足五万元的处五十万元以上二百万元以下罚款。

      追责

      隐瞒疫苗安全事件将受处分

      焦红说生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员与关键岗位人员等没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款十年直至终身不得从事药品生产经营活动。

      草案还加大了民事赔偿力度。因疫苗质量问题造成受种者损害的疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任与缴纳罚款、罚金时先承担民事赔偿责任。疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售造成受种者死亡或者健康严重损害的受种者或者其近亲属有权请求相应的惩罚性赔偿。

      根据草案县级以上地方政府在疫苗管理工作中存在下列情形之一的对直接负责的主管人员与其他直接责任人员给予降级或者撤职处分;情节严重的给予开除处分;造成严重后果的其主要负责人应当引咎辞职。这些情形包括履行职责不力造成严重不良影响或者重大损失;隐瞒、谎报、缓报疫苗安全事件;干扰、阻碍对疫苗违法犯罪行为或者疫苗安全事件的检查;本行政区域内发生特别重大疫苗安全事故或者连续发生重大疫苗安全事故。本组文/本报记者 孟亚旭

      中新网客户端北京5月14日电 (记者邱宇)近两个月楼市出现升温迹象成交量环比上升新房价格环比涨幅有所扩大。面对楼市新变化近半月住建部约谈12个城市并再次强调楼市调控目标不变各地楼市再次迎来调控密集期。

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      资料图:购房人在楼盘看沙盘并咨询售楼工作人员。中新社发 汤彦俊摄

      多地楼市回暖 房价环比涨幅扩大

      今年以来一批城市相继放宽人才落户政策不同程度地带来一些地方的楼市热度上升。

      根据国家统计局发布的数据从环比看新房价格上涨城市数量在1月、2月份均有所减少。到了3月份上涨的城市有55个比2月份多了6个城市且房价环比增幅有所扩大。

      其中部分城市房价涨幅较为明显。数据显示3月份新房价格环比涨幅最高的海口为2.1%其次是秦皇岛(1.4%)与长春(1%)。二手房方面海口、太原、西安、哈尔滨等地环比涨幅均超过了1%。

      一线城市中北京的房价一直备受注意。近两个月北京二手房买卖量出现回升价格趋稳。我爱我家市场研究院发布的报告显示4月北京二手房网签量创下近一年的最高值。

      另据中国指数研究院发布的报告4月全国楼市成交量环比上升其中苏州升幅最为明显大连、济南与温州次之。

      西安、海口等12城被住建部约谈

      近半月住建部就楼市调控问题约谈多个城市相关负责人。记者注意到被约谈的部分城市楼市此前涨幅较为明显。

      据了解“五一”前住建部约谈了西安、海口、三亚、长春、哈尔滨、昆明、大连、贵阳、徐州、佛山等10个城市政府负责人。5月9日又约谈了成都、太原两市政府负责人。

      住建部相关负责人再次强调坚持房地产调控目标不动摇、力度不放松。这是继全国两会“部长通道”后住建部再一次表明坚决的态度。

      住建部要求应认真落实稳房价、稳租金的调控目标落实地方调控主体责任因城因地制宜精准施策确保房地产市场平稳健康发展。

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      资料图:海口国兴大道附近的在建商品房项目。中新社记者 骆云飞摄

      近半月多地密集发布楼市调控新政

      今年以来全国各地出台的调控政策已经超过百次。而最近半个月一些城市密集发布楼市新政调控力度不断加大。

      记者注意到15个热点城市中北京、合肥等地均发布了调控政策。

      北京市住建委5月7日发布的通知拟规定限房价项目销售时如与周边同品质商品房差价较大整体收购后转为共有产权住房。有分析称这将压缩限价房的牟利空间。同时工、农、中、建四大行上调了北京首套房贷款利率。

      4月底合肥连发楼市调控政策要求开发商必须申请预售许可取得预售许可证后才能进行商品房预售。在租房方面对租赁住房建设、运营等事项也进行了明确规定。

      15个热点城市之外的其他城市中佛山、哈尔滨、东莞等地的调控力度也有所加大。

      佛山规定避免在夜间(17:30-次日8:30)进行项目开盘或销售活动对预计购房人数较多的项目尽可能采用摇号等方式进行销售;哈尔滨提出对主城6区范围3年内新购的商品住房实施限售;东莞对原限价政策进一步升级规定新建商品住房销售价格一经备案不得上调。

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      资料图:湖南长沙一楼盘土地上推土机正在作业。 中新社记者杨华峰 摄

      严打炒房行为 未来调控或加码

      政府在严打房地产投机行为、遏制炒房方面的态度十分明确市场调控也不断加码。

      住建部负责人近日约谈成都、太原两市负责人时强调大力整顿规范市场秩序加强预期管理与舆论引导遏制投机炒作捧场与满足群众刚性居住需求。

      多地正在严打房地产中介的炒作行为。5月北京市住建委持续加大对违法违规中介的查处力度严打违规炒作“学区房”曝光10家违规中介;海南、成都、哈尔滨、重庆等地均提出严格房地产中介管理对扰乱市场秩序的中介机构给予严厉处罚。

      在公积金管理方面住建部、财政部、人民银行、公安部四部委5月11日联合发布〖有关进行治理违规提取住房公积金工作的通知〗要求重点捧场提取住房公积金在缴存地或户籍地购买首套普通住房与第二套改善型住房防止提取住房公积金用于炒房投机。

      谈到未来的调控走向上海易居房地产研究院智库中心总监严跃进说假如未来部分城市楼市出现反弹迹象调控政策则会相应加码监管层对房地产去杠杆、抑投机的态度很坚决并会体现在行动上。

      58安居客房产研究院首席分析师张波预计2018年“因城施策、分类调控”的政策还将持续房价上涨明显城市的调控力度会加强。2018年限购力度并不会减弱限购加码的城市还有可能增加。(完)

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